Scopo degli Isolatori per la Dispensazione di Radiofarmaci Conformi alle GMP
Gli isolatori per la dispensazione di radiofarmaci hanno diverse applicazioni: radiomarcatura, controllo qualità dei radiofarmaci. Il loro design deve essere conforme alle GMP. Gli isolatori consentono l’integrazione delle apparecchiature necessarie per la distribuzione di radiofarmaci e altri processi che richiedono manipolazione asettica.
I radiofarmaci sono composti da una molecola e un radionuclide che fungono da vettore, con un’elevata capacità di legame a una funzione o tessuto specifico di un organo umano.
Gli isolatori incorporano anche le seguenti apparecchiature:
- Camera di distribuzione, dotata di flusso laminare e conforme alla Classe A (EEC-cGMP);
- Camera di introduzione del materiale, dotata di guanti di manipolazione e conforme alla Classe A (EEC-cGMP);
- Compartimento rifiuti, dotato di porta e conforme alla Classe B (EEC-cGMP);
Alcune opzioni, come il monitoraggio di temperatura e umidità, possono essere integrate negli isolatori, secondo necessità.
Nella distribuzione di radiofarmaci, gli isolatori devono offrire flessibilità nel recupero e nella gestione dei prodotti. Devono inoltre facilitare l’accesso al prodotto in caso di malfunzionamento o emergenza per garantire il recupero, preservando al contempo l’esposizione dell’operatore.
Conformità alle GMP
I radiofarmaci sono isotopi radioattivi legati a molecole biologiche, con la capacità di colpire determinati tessuti, organi o cellule nel corpo umano. Sempre più utilizzate per trattare alcune malattie, queste sostanze radioattive vengono impiegate a scopo diagnostico.
La manipolazione e la distribuzione di questi prodotti devono essere effettuate in un ambiente asettico. L’uso di isolatori è quindi essenziale per garantire la qualità dei prodotti e proteggere gli operatori. Per essere conformi alle GMP, gli isolatori per la dispensazione di radiofarmaci devono avere
Un ingresso schermato per i prodotti radioattivi;
- Un sensore di umidità e temperatura;
- Un sensore contaparticelle all’interno della camera principale e della pre-camera di introduzione del prodotto;
- Un sistema di monitoraggio delle particelle;
- Un’area di lavoro costituita da una camera a flusso laminare di classe A;
- Un sistema di estrazione per garantire l’assenza di retrocontaminazione;
- Una pre-camera di classe B con un sistema di decontaminazione;
- Design igienico delle aree classificate e della superficie di lavoro;
- Un sistema di rifiuti solido e isolato con la capacità di assorbire i rifiuti durante le varie fasi del processo.
Nell’area dei radiofarmaci, gli isolatori devono garantire una soluzione che soddisfi la necessità di flessibilità durante la distribuzione di radiofarmaci conformi alle GMP. Le aree potenzialmente contaminate devono inoltre essere accessibili per la pulizia.