Cos’è un isolatore per farmacia?
Un isolatore per farmacia fornisce un’area di contenimento perfettamente ermetica e sicura. In particolare, si tratta di un’apparecchiatura per la protezione di preparati asettici. I prodotti possono essere confezionati, conservati o manipolati all’interno dell’isolatore principale che è completamente sterile. Su una parete dell’isolatore sono posizionati guanti lunghi fino alla spalla.
L’introduzione o la rimozione dei prodotti può essere effettuata con l’aiuto dei sistemi di trasferimento a bordo dell’isolatore. Questi sistemi consentono anche lo smaltimento dei rifiuti in condizioni di asetticità e contenimento.
Sul mercato è disponibile un’ampia gamma di isolatori. L’apparecchiatura è generalmente realizzata su misura con il chiaro obiettivo di garantire il contenimento del prodotto e prevenire i rischi di contaminazione, garantendo al contempo la protezione del personale durante la manipolazione.
Gli isolatori per farmacia hanno diverse applicazioni farmaceutiche, come nelle operazioni di pesatura e dosaggio, farmaci per terapie innovative, ecc.
Caratteristiche generali di un isolatore per farmacia
Al fine di assicurare il corretto funzionamento e garantire il contenimento più sicuro e affidabile, l’isolatore per farmacia deve avere le seguenti caratteristiche
- Postazioni di lavoro posizionate l’una di fronte all’altra o fianco a fianco;
- Funzionamento just-in-time con o senza stoccaggio interno;
- Ventilazione a flusso unidirezionale, turbolento o laminare;
- Pressione negativa o positiva;
- Sistemi di trasferimento sicuri;
- Filtrazione ULPA o HEPA.
Il design di un isolatore per farmacia dovrebbe anche essere progettato per soddisfare gli standard FDA, GMP, GAMP5, 21 CFR parte 11, PIC/S e ISO.
L’isolatore può anche integrare elementi specifici a seconda della sua finalità. Nell’isolatore si possono integrare:
- Varie attrezzature da laboratorio come una centrifuga, un incubatore, una bilancia di precisione per la preparazione dei campioni,
- Attrezzature dedicate alle polveri come macinatori, setacci,
- Attrezzature più specifiche per il settore farmaceutico: liofilizzatori, ad esempio.
Vantaggi dell’isolatore farmaceutico
L’industria farmaceutica può beneficiare dei numerosi vantaggi offerti dalla moderna tecnologia medica rappresentata dall’isolatore. L’ambiente sterile che offre è superiore a quello offerto da una camera bianca sterile, mentre la pressione all’interno dell’isolatore può essere negativa o positiva. In questo modo, l’ambiente esterno o l’operatore possono essere protetti da qualsiasi contaminazione in caso di anomalie. L’isolatore è molto efficace anche durante la convalida delle procedure, dei processi asettici e dei test di sterilità.
Il monitoraggio e il controllo sono facili grazie al software integrato e alle opzioni disponibili. Anche la registrazione e la regolazione di temperature, livelli di umidità, pressioni ecc. sono facilitate, così come i controlli di sterilità e di tenuta. Inoltre, i dati che verranno raccolti dall’isolatore saranno necessari durante le ispezioni delle autorità. Inoltre, i documenti forniti dal produttore dell’isolatore devono poter attestare la più rigorosa tracciabilità in ogni fase dei processi implementati.
L’apparecchiatura richiede un investimento minore poiché occupa meno spazio, riducendo così i costi di ristrutturazione, mentre anche i costi operativi sono ridotti poiché la sua manutenzione e cura sono meno costose per chi la acquista.
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