Isolatori asettici per preparazioni galeniche
Gli isolatori asettici per la preparazione di farmaci sono costituiti da pareti. L’integrità di queste pareti deve essere controllata regolarmente per garantire che non vi siano perdite e che la camera principale sia completamente sigillata. Gli isolatori sono inoltre dotati di filtri HEPA a monte e a valle e di un sistema di ventilazione. Questo può essere integrato in un isolatore a vuoto o in sovrapressione.
Per le applicazioni asettiche, come la preparazione di farmaci, l’uso di un isolatore è la soluzione migliore grazie alle sue prestazioni. L’apparecchiatura consente la preparazione di medicinali in aria asettica e in un’atmosfera controllata e purificata. A seconda dell’uso, l’isolatore offre una zona ad atmosfera controllata con flusso d’aria laminare o opera in sovrapressione o sottopressione. In ogni caso, lo scopo dell’utilizzo di un isolatore è proteggere le preparazioni farmaceutiche dai contaminanti.
L’isolatore integra sistemi di trasferimento per l’introduzione e la rimozione dei farmaci preparati e per lo smaltimento dei materiali di scarto in condizioni asettiche. L’isolatore e tutte le apparecchiature accessorie devono essere sterilizzati. L’isolatore deve garantire la conformità a tutti i requisiti dettati da ogni preparazione di medicinali per terapie avanzate, ogni operazione di dosaggio e pesatura, ecc.
Caratteristiche degli isolatori asettici Jacomex
Jacomex progetta e produce apparecchiature di contenimento per vari settori, tra cui quello farmaceutico. Gli isolatori per la preparazione di medicinali forniti dall’azienda presentano le seguenti caratteristiche generali:
- Pressione positiva o negativa;
- Ventilazione a flusso laminare, unidirezionale o turbolento;
- Flusso a tenuta con o senza stoccaggio interno;
- Filtrazione HEPA o ULPA;
- Sistemi di trasferimento sicuri;
- Postazioni di lavoro affiancate o frontali, a seconda delle esigenze.
Per le preparazioni farmaceutiche, Jacomex garantisce che l’isolatore sia progettato in piena conformità agli standard GAMP5, ISO e PIC/S, 21 CFR PART 11, GMP e FDA.
Gli isolatori sono una tecnologia moderna di cui l’industria farmaceutica può beneficiare. Rispetto alle camere bianche sterili, gli isolatori offrono un ambiente sterile di gran lunga superiore, con processi asettici, validazione delle procedure e test di sterilità particolarmente efficaci.
L’integrazione di software e opzioni facilita il controllo e il monitoraggio delle preparazioni farmaceutiche. È inoltre facile registrare e regolare i livelli di umidità, le temperature e le pressioni. Durante le ispezioni delle autorità, i dati raccolti sono di grande utilità. Anche la tracciabilità dei prodotti in ogni fase della preparazione è comprovata dai documenti forniti dall’azienda.
Occupando meno spazio, gli isolatori riducono i tuoi costi di ristrutturazione a fronte di un investimento contenuto. Anche i tuoi costi operativi saranno ridotti, poiché la loro manutenzione e cura sono limitate.
Jacomex può anche fornire isolatori asettici personalizzati per la preparazione di farmaci, con accessori e opzioni per soddisfare i rigorosi requisiti delle tue preparazioni.