Jacomex progetta e realizza isolatori farmaceutici 100% su misura, perfettamente adattati alle operazioni e ai processi da eseguire nella camera, inclusi gli isolatori farmaceutici per lo sviluppo e la produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API). L’azienda dispone di tutte le risorse necessarie per fornire una soluzione tecnica affidabile ai progetti innovativi dell’industria farmaceutica e della ricerca di domani… e sono essenziali:
- Lunga esperienza nel campo nucleare,
- Un ufficio di progettazione multisettoriale integrato all’interno dell’azienda,
- Una gamma sviluppata di sistemi di alta sicurezza per gli operatori e l’ambiente
- Un know-how nella carpenteria in acciaio inox per una qualità e una finitura senza pari,
- Una perfetta comprensione degli obiettivi, dei rischi e della posta in gioco durante lo studio URS (User Requirement Specification),
- L’eccellenza nella padronanza della tenuta ecc.
In un settore in cui la sicurezza dell’ambiente e dell’operatore è una priorità, JACOMEX fornisce isolatori farmaceutici per lo sviluppo e la produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API).
Ambiente e funzionamento dell’isolatore farmaceutico
Progettato per essere installato in una camera bianca, in un’area controllata, l’isolatore API funziona come un’unità autonoma con un sistema di ventilazione che aspira l’aria ambiente facendola passare attraverso filtri ULPA e uno scarico filtrato HEPA convogliato su una rete di estrazione.
La camera interna è in depressione (a una pressione inferiore a quella della camera bianca) con un controllo continuo dei parametri temperatura – tasso di umidità – pressione – portata di ventilazione… visualizzati direttamente e configurabili su un touch screen con PLC integrato. L’isolatore API è progettato con lati di lavoro contrapposti per migliorare l’accessibilità interna, l’ergonomia e il comfort durante il lavoro con i guanti.
Design, pulibilità e manutenzione dell’isolatore farmaceutico
Gli isolatori API sono box monoblocco saldati in acciaio inox AISI 316L con tutti gli angoli arrotondati, saldature e superfici lucidate a rugosità controllata (Ra < 0,8 µm) e carenature esterne in acciaio inox; tutti elementi che garantiscono una perfetta pulibilità. Per facilitare la manutenzione dell’isolatore API, le facciate di lavoro in vetro minerale su un lato sono pannelli sollevabili protetti che consentono l’accesso totale all’interno dell’isolatore.
Sicurezza del sistema isolatore API
Le bussole di transito principali sono completamente automatiche, dotate di interblocco di sicurezza per prevenire manomissioni e filtrazione autonoma. L’isolatore è dotato di doppia filtrazione ULPA – HEPA H14 e manometri differenziali per controllare il tasso di intasamento di tutti i filtri. L’isolatore dispone di un sistema Bag-In-Bag-Out per lo smaltimento dei rifiuti e di una flangia per il trasferimento sicuro dei principi attivi tramite sacca o flacone. Una valvola JACOMEX assicura il mantenimento automatico del vuoto nella camera e una velocità dell’aria di 1 m/s, evitando così qualsiasi rilascio di sostanze tossiche verso l’esterno in caso di rottura accidentale del contenimento su un guanto.
Certificazione e documentazione: la maggior parte dei componenti è realizzata in acciaio inox AISI 316L. Tuttavia, l’uso di altri materiali è conforme a FDA – USDA e viene fornita la certificazione BSE/TSE. L’isolatore è soggetto a qualifica IQ-OQ e test FAT-SAT.