Definizione di isolatore medico
Un isolatore medico è un involucro sigillato per l’esecuzione di distribuzioni asettiche in cui tutte le produzioni devono proteggere il prodotto e la sterilità in un ambiente sanificato e confinato. Il suo tasso di perdita oraria deve essere compreso tra lo 0,1 e lo 0,5% del suo volume per garantirne l’efficacia. L’apparecchiatura viene biodecontaminata con perossido di idrogeno o H2O2. È dotata di filtri HEPA o ULPA ad altissima efficienza per isolare l’area dall’ambiente esterno.
All’interno dell’isolatore medico, le varie manipolazioni, il riempimento di iniettabili, ecc. sono protetti da microbi e particelle che potrebbero compromettere il processo o i prodotti. Ciò rende l’ambiente perfettamente confinato e protetto dalla contaminazione legata all’uomo o all’ambiente esterno. Un isolatore può anche proteggere gli operatori da prodotti potenzialmente pericolosi durante processi tossici.
Nell’industria medica, l’isolatore è utile nei processi di produzione e controllo dei prodotti sanitari e nelle preparazioni a rischio. Un isolatore medico viene utilizzato per garantire la coerenza durante i processi industriali, portando alla protezione del prodotto, dell’operatore e dell’ambiente.
Gli isolatori farmaceutici sono generalmente richiesti per la fabbricazione asettica e altri processi in campo medico quando determinate operazioni e assemblaggi richiedono condizioni speciali, come il controllo dell’atmosfera, sia essa particellare o gassosa, o il rispetto di rigide raccomandazioni in uno specifico processo.
Gli isolatori di Jacomex sono stati progettati specificamente per l’uso nel vasto settore medico, dove i requisiti sono spesso altamente specifici, estremamente precisi e operano in una gamma di applicazioni trasversali che coinvolgono la farmaceutica, la biologia, la microelettronica, oltre a garantire la protezione dei prodotti e degli operatori in modo più generale.
Jacomex è uno dei pochi fornitori sul mercato con un background tecnico multidisciplinare. Di conseguenza, le nostre soluzioni possono combinare le specificità di molti settori diversi per ottenere un isolatore su misura che soddisfi perfettamente le specifiche più esigenti. Come sempre, ci sono certi limiti tecnici e vincoli fisici che non possono essere superati, ma l’ufficio di progettazione specializzato di Jacomex, con la sua pluriennale esperienza, saprà guidarti verso una soluzione tecnica razionale. Un altro grande vantaggio è che l’azienda controlla tutte le varie fasi del progetto: non solo la progettazione, ma anche tutte le fasi successive, come la caldareria, la produzione, l’assemblaggio, i controlli e i test. Questa flessibilità è di grande interesse nella progettazione di un isolatore medico.
Aree di competenza Jacomex per gli isolatori medici
- Atmosfere controllate ultra-pure: molte applicazioni richiedono un’atmosfera totalmente priva di ossigeno e/o umidità. Jacomex ha sviluppato unità autonome che, collegate agli isolatori, consentono il funzionamento a circuito chiuso sotto gas neutro (azoto, argon o miscela di gas contenente l’1% di elio). L’isolatore è interamente controllato da un PLC con centralizzazione su uno schermo touch ed è assolutamente possibile ottenere contenuti residui di H2O e O2 a 1 ppm o meno. Gli industriali specializzati nella produzione di pacemaker e stimolatori cardiaci si affidano da tempo a Jacomex per la progettazione dei loro isolatori nelle varie fasi dei loro diversi processi produttivi, come la chiusura delle casse in titanio. Altri laboratori più orientati alla microbiologia lavorano con isolatori in condizioni anaerobiche strette (<1 ppm O2).
- Atmosfere controllate e regolate: gli isolatori Jacomex sono utilizzati anche in molti siti specializzati in impianti (ossei, chirurgici, dentali…). Per ogni progetto vengono stabilite specifiche molto precise, poiché i vincoli possono variare enormemente. In caso di rischi di ossidazione, è possibile lavorare in atmosfera controllata senza ossigeno, misurata in ppm o in percentuale. Per il lavoro su prodotti igroscopici, l’atmosfera dell’isolatore può essere deumidificata, misurata in ppm o in percentuale.
- Atmosfere climatiche: Jacomex è specializzata anche in atmosfere controllate, dove la temperatura e l’umidità sono regolate. I prodotti igrofili, alcuni processi di assemblaggio e altri processi possono richiedere un’atmosfera con un livello minimo di umidità relativa e senza superare una certa temperatura, per evitare il rischio di veder deteriorare i prodotti.
- Controllo delle particelle: i crescenti requisiti di qualità nel settore medico richiedono sempre più l’isotecnica e il controllo delle particelle, come indicato nella norma 14644-1, combinati con un’atmosfera controllata o regolata. L’aggiunta di un flusso laminare nell’isolatore è possibile e generalmente garantisce un livello di qualità in classe ISO5 o ISO4.
- Compatibilità dei materiali con gli standard sanitari: alcuni campi di applicazione, in particolare gli impianti, richiedono un controllo rigoroso nella progettazione dell’isolatore e nella scelta dei materiali. Jacomex ha sviluppato una gamma di apparecchiature i cui meccanismi sono privi di lubrificanti e presentano determinate proprietà che rendono il loro utilizzo perfettamente compatibile con le più severe normative igienico-sanitarie. È inoltre possibile fornire alcuni rivestimenti funzionali specifici.
- Sicurezza dell’operatore: grazie alla sua esperienza nel campo nucleare, Jacomex fornisce regolarmente gli isolatori medici filtrati sottovuoto più sicuri quando devono essere utilizzate sorgenti radioattive (radiomarcatura, trattamento del cancro…).
Dal punto di vista del design, gli isolatori medici Jacomex sono progettati per offrire una pulibilità ottimale, al fine di evitare la contaminazione incrociata e di decontaminare il volume di lavoro quando necessario.
Perché usare un isolatore medico?
In passato, le distribuzioni asettiche venivano effettuate in camere bianche sterili. Con l’introduzione degli isolatori medici, i processi richiedono volumi sterili inferiori, il che è più pratico. Un isolatore medico è più ergonomico e meno costoso da installare per le industrie mediche e sanitarie.
Un isolatore medico deve soddisfare una specifica particolare per essere conforme alle normative mediche, agli standard ISO e ai requisiti GMP (norme di buona fabbricazione). Offre persino una sterilità migliore rispetto alle camere bianche. Durante l’intero processo asettico, dalla sterilizzazione alla sigillatura della confezione finale, il rischio di rottura dell’asetticità è ridotto al minimo. In generale, l’apparecchiatura incorpora funzioni software, connettori e accessori che ne facilitano l’uso e il monitoraggio. Richiede test di controllo almeno una volta all’anno. Gli isolatori sono moderne tecnologie mediche destinate all’uso nell’industria medica e nei settori correlati.