Come funzionano gli isolatori farmaceutici?
L’isolatore farmaceutico è un’unità batteriologicamente sigillata utilizzata in ambito medico e farmaceutico per processi tossici e processi di riempimento asettico. È costituito da un isolatore principale perfettamente sterile dove i prodotti vengono manipolati, conservati o confezionati utilizzando guanti all’altezza delle spalle posizionati su una delle pareti. Include anche sistemi di trasferimento che consentono l’ingresso e l’uscita dei prodotti e l’eliminazione dei rifiuti senza compromettere le condizioni asettiche.
Architettura e meccanismi essenziali
L’isolatore è uno spazio di contenimento batteriologicamente sigillato utilizzato nelle industrie mediche e farmaceutiche durante i processi tossici e la distribuzione asettica. È costituito da un isolatore principale perfettamente sterile dove i prodotti vengono manipolati, conservati o confezionati utilizzando guanti che si estendono fino alle spalle e sono posizionati su una delle pareti. Incorpora anche sistemi di trasferimento che consentono di introdurre ed estrarre i prodotti e di rimuovere i rifiuti mantenendo il contenimento e le condizioni asettiche.
I materiali scelti per la costruzione sono non contaminanti, facili da pulire e compatibili con cicli di decontaminazione regolari. Le superfici sono lisce, senza punti ciechi, per facilitare la sterilizzazione.
L’isolatore farmaceutico è stato progettato per affrontare due sfide principali:
- Contenimento.
Negli impianti di produzione, un isolatore consente il contenimento dei processi farmaceutici. Questi processi richiedono un ambiente protetto, privo di microrganismi vitali. L’isolatore garantisce la separazione dell’area di produzione dal personale/ambiente. Il suo ruolo è impedire che la contaminazione si diffonda da una di queste aree all’altra. Questa tecnologia raggiunge un livello di contenimento superiore rispetto alle tradizionali camere bianche. Utilizza un sistema di decontaminazione integrato.
In generale, l’isolatore viene decontaminato utilizzando un gas sterilizzante: perossido di idrogeno o H2O2. Utilizza filtri ad altissima efficienza (VHE) per la massima protezione del prodotto. Questi sistemi mirano a eliminare microbi e particelle da tutte le possibili fonti di contaminazione, come l’ambiente esterno e il personale.
Il ciclo di decontaminazione è completamente automatizzabile e registrabile, garantendo la tracciabilità richiesta dagli standard farmaceutici.
- Trasferimento del prodotto.
Quando si introducono o si rimuovono prodotti dall’unità, devono essere garantiti il contenimento e la conservazione dell’atmosfera. La camera di trasferimento garantisce questa sicurezza. Questo sistema semplifica il transito di prodotti e materiali, nonché la rimozione dei rifiuti. Ciò garantisce che l’ambiente rimanga sterile in ogni momento. Gli isolatori per l’industria farmaceutica devono essere conformi agli standard di Classe A secondo la classificazione GMP EU JO 07/01/97. Le camere di trasferimento possono essere configurate come barriera d’aria, a pressione controllata o esclusivamente per uso biologico, a seconda dei requisiti del processo.
Inoltre, l’isolatore può essere dotato di numerosi accessori opzionali come ganci su barre sospese, saldatori, vassoi di raffreddamento, accessori per la pulizia, ecc.
Un’interfaccia utente intuitiva consente di controllare tutti i parametri (pressione, flusso, umidità) e di visualizzare allarmi o anomalie in tempo reale.
Aree di applicazione specifiche
Gli isolatori hanno numerose applicazioni nell’industria farmaceutica, principalmente per scopi di produzione e controllo. Gli isolatori sono utili quando si manipolano, trasferiscono o confezionano prodotti farmaceutici solidi, semisolidi o in polvere. Possono anche essere utilizzati per manipolare e riempire soluzioni e infusioni. Consentono test di sterilità, defiltrazione, essiccazione e pesatura di sostanze citotossiche. Vengono anche utilizzati per la manipolazione asettica di tessuti, sistemi di produzione biologica e campioni patogeni.
Ha anche un ruolo nella R&S per la formulazione di prodotti biologici, nella produzione di vaccini e nella produzione di terapie avanzate (ATMP).
Quali sono i vantaggi degli isolatori farmaceutici?
Un isolatore farmaceutico è una tecnologia medica moderna che presenta diversi vantaggi per l’industria farmaceutica. Offre un ambiente sterile superiore rispetto agli ambienti convenzionali come le camere bianche sterili. Le pressioni positive o negative all’interno della camera impediscono la contaminazione dell’operatore o dell’ambiente esterno in caso di anomalie. Garantisce una sterilità duratura in conformità con le normative farmaceutiche. È particolarmente efficace durante i processi asettici, le convalide delle procedure, i test di sterilità, ecc.
I vari controlli e monitoraggi sono facilitati grazie alle opzioni e al software integrati. È possibile l’impostazione e la registrazione di temperature, pressioni, livelli di umidità, ecc., così come i controlli di perdite e sterilità. I dati raccolti saranno utili durante le ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.
Un isolatore per l’industria farmaceutica riduce i costi. L’attrezzatura occupa meno spazio, riduce i possibili costi di ristrutturazione. È più economica da mantenere e riparare, e ciò significa costi operativi inferiori.
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Ha diverse possibili applicazioni: sintesi chimica e manipolazione di principi attivi, prodotti OEB4 – OEB5 e citotossici, produzione di impianti chirurgici, R&S galenica, controllo qualità. Il suo design (trattamento superficiale e rugosità, angoli arrotondati, ecc.) è perfettamente adatto ad affrontare le sfide degli isolatori: facilità di pulizia e decontaminazione ottimizzata, sostituzione sicura dei filtri utilizzando il sistema bag-in-bag-out, gestione controllata e confinata dei rifiuti.
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