L’uso di un isolatore in ambito farmaceutico per la produzione asettica e vari processi medici è essenziale, in particolare in paesi come l’India, che vanta una reputazione mondiale di eccellenza nel settore. Le normative e gli standard sono molto severi. Durante la produzione di impianti chirurgici e medici, questa attrezzatura specializzata è indispensabile, soprattutto quando si tratta di contenimento del prodotto.
Il controllo e la protezione dell’ambiente all’interno dell’isolatore prevengono ogni forma di contaminazione. Si tratta di una soluzione a basso costo e più pratica per rispettare le norme di sicurezza e svolgere i processi farmaceutici. Il riempimento, la produzione asettica e i test di sterilità, che richiedono un ambiente asettico e confinato, possono essere eseguiti utilizzando l’isolatore.
Perché usare un isolatore farmaceutico?
In passato, per la distribuzione asettica venivano utilizzate camere bianche o camere bianche sterili. Oggi i processi richiedono volumi sterili ridotti (ovvero non intere stanze) grazie all’avvento degli isolatori farmaceutici. Sia in India che nel resto del mondo, l’isolatore consente un’implementazione economica nell’industria farmaceutica e medica. Offre inoltre maggiore praticità ed ergonomia.
Per essere conforme agli standard ISO, alle normative farmaceutiche e ai requisiti GMP (Good Manufacturing Practice), un isolatore farmaceutico deve soddisfare specifiche precise. Rispetto alle camere bianche, offre una migliore sterilità. L’isolatore riduce inoltre al minimo il rischio di rottura dell’asetticità durante il processo asettico (dalla sterilizzazione alla sigillatura della confezione finale).
All’interno dell’isolatore farmaceutico, i riempimenti di prodotti iniettabili, le varie manipolazioni, ecc. possono essere effettuati al riparo da particelle e microrganismi che potrebbero compromettere i prodotti e/o il processo. L’ambiente all’interno di questa apparecchiatura è perfettamente protetto e confinato. Questo lo tiene lontano da qualsiasi rischio di contaminazione dall’ambiente esterno o dall’uomo. L’isolatore protegge anche il personale da eventuali prodotti pericolosi durante i processi tossici.
Isolatore farmaceutico per il mercato indiano
Gli isolatori sono di particolare interesse per l’industria farmaceutica, specialmente per assemblaggi e operazioni che richiedono condizioni speciali. Infatti, rispondono ai severi vincoli di un processo specifico o al controllo dell’atmosfera, sia gassosa che particellare.
Le richieste in campo medico sono generalmente molto specifiche e precise, con molteplici applicazioni che riguardano solitamente la microelettronica, la biologia, la farmacia o la protezione di operatori e prodotti.
L’isolatore farmaceutico permette la realizzazione di distribuzioni asettiche. In altre parole, consente tutte le produzioni che richiedono la protezione del prodotto e i test di sterilità in un ambiente confinato e asettico. Questa apparecchiatura ha un tasso di perdita orario compreso tra lo 0,1 e lo 0,5% del suo volume, il che ne garantisce l’efficacia. Biodecontaminato tramite H2O2 (perossido di idrogeno), il dispositivo è inoltre dotato di filtri ULPA o HEPA (ad altissima efficienza), che assicurano l’isolamento dello spazio dall’ambiente esterno.
In generale, in questa apparecchiatura sono integrate funzioni software, accessori che ne facilitano l’uso e il monitoraggio, nonché connettori. Almeno una volta all’anno, deve essere sottoposta a vari test di controllo.
Jacomex – Fornitore di isolatori farmaceutici per l’India
Jacomex è uno dei pochi fornitori di isolatori farmaceutici per l’India con un background tecnico multidisciplinare. Le soluzioni proposte dall’azienda combinano le specificità di vari settori per produrre un isolatore su misura che soddisfi le specifiche più rigorose. L’azienda controlla tutte le fasi di sviluppo di ogni progetto: progettazione, caldareria, produzione, assemblaggio, controlli, test.