Funzioni di un isolatore per il condizionamento sterile
L’isolatore per il condizionamento sterile è un involucro a tenuta batteriologica utilizzato per isolare un’area. È appositamente progettato per prevenire la contaminazione umana o ambientale dell’area interna. La sua atmosfera può essere controllata. Se è necessario manipolare formulazioni, composti o agenti endovenosi potenzialmente pericolosi, è possibile utilizzare un isolatore a vuoto. Questo è ampiamente utilizzato nei laboratori farmaceutici. Come camera di separazione per il confezionamento sterile, l’isolatore confinato soddisfa i requisiti degli standard ISO Classe 5 e gli elevati standard imposti dall’industria farmaceutica.
Questo dispositivo ha una duplice funzione nel confezionamento di prodotti farmaceutici e sostanze potenzialmente pericolose:
1. Contenimento
L’isolatore integra un dispositivo di sterilizzazione per consentire il contenimento dello spazio durante le preparazioni antiblastiche e chemioterapiche, la pesatura o la manipolazione di composti farmaceutici, i trasferimenti di materiali o attrezzature farmaceutiche, ecc. Il volume racchiuso può essere sterilizzato mediante un agente sterilizzante.
2. Il trasferimento di prodotti o materiali
L’isolatore, che è sigillato ermeticamente, asettico e separato dall’ambiente esterno, può essere utilizzato sia per i prodotti che per gli imballaggi, gli strumenti e le attrezzature farmaceutiche. Per la massima protezione, è dotato di sistemi di comunicazione che consentono l’inserimento e la rimozione degli elementi da proteggere senza rompere il contenimento.
Design dell’isolatore
Di norma, l’isolatore ha una struttura in acciaio inossidabile. Oltre al sistema di comunicazione, incorpora diversi componenti.
Gli angoli degli isolatori confinati sono sistematicamente arrotondati e senza giunture per ottimizzare la pulizia e la decontaminazione dell’involucro ed evitare il rischio di contaminazione incrociata. I filtri HEPA o ULPA consentono lo scambio d’aria tra l’isolatore e l’ambiente esterno. Nel caso del flusso laminare, questi filtri assicurano anche che la circolazione dell’aria avvenga nella stessa direzione, generalmente in verticale, il che evita il trasferimento di agenti contaminanti verso l’esterno e mantiene l’atmosfera sotto una pulizia particellare controllata (standard ISO 14644-1). Nel caso di un isolatore che opera in flusso turbolento sotto vuoto, la priorità è data alla protezione degli operatori, del loro ambiente e alla sterilizzazione dell’involucro.
Per consentire all’operatore di accedere alla postazione di lavoro, una o più paia di guanti sono fissate alle pareti trasparenti della postazione stessa. Questi guanti sono di dimensioni standard e per lo più multiuso. La luce e la trasparenza delle pareti sono utilizzate per ottimizzare la visibilità. In questo modo, l’operatore può lavorare rimanendo all’esterno dell’area di contenimento, e quindi protetto dai rischi (micro)biologici.
L’isolatore è inoltre dotato di piani di lavoro ribaltabili e bloccabili. Questi consentono di completare la pulizia dell’isolatore dopo una pre-pulizia e di caricare o scaricare la strumentazione con facilità. Un dispositivo di sicurezza integrato impedisce l’apertura accidentale del pannello per evitare qualsiasi rischio. Ecco perché gli operatori scelgono di optare per modelli di isolatori su misura invece dei modelli standard disponibili sul mercato. Tuttavia, i produttori forniscono anche isolatori modulari ad alto contenimento per soddisfare le richieste sempre più elevate dell’industria.
Vari vantaggi di un isolatore di contenimento
L’isolatore di contenimento è una struttura iso-tecnica molto più efficiente di una camera bianca per l’implementazione di processi farmaceutici. Presenta inoltre i seguenti vantaggi.
Un alto livello di sterilità e sicurezza
Quando il processo richiede un ambiente controllato, l’isolatore garantisce un elevato livello di sterilità e sicurezza. Il funzionamento in vuoto o in sovrapressione assicura un livello di sterilità superiore rispetto a una camera bianca. È particolarmente indicato per la manipolazione di prodotti tossici o CMR, prodotti sterili, sostanze infettive o radioattive ed elementi in atmosfera inerte.
Sterilità garantita nel tempo
L’isolatore di contenimento deve essere conforme agli standard di classe A (classificazione GMP UE GU 07/01/97) per garantire la sterilità a lungo termine dei prodotti farmaceutici. Risponde così alle norme farmaceutiche in vigore. Di conseguenza, è essenziale rivolgersi a un produttore affidabile per acquistare un isolatore certificato.
Il monitoraggio e i controlli sono facilitati
Un isolatore rende molto più facile monitorare e controllare l’umidità, la temperatura, la pressione, la sterilità, ecc. all’interno della camera in ogni fase del processo. Il software integrato consente il monitoraggio e la regolazione tramite un pannello di controllo. È inoltre dotato di sistemi di test di caduta di pressione per rilevare eventuali perdite.
Una soluzione più economica
Un isolatore di contenimento è meno costoso di una camera bianca nel laboratorio farmaceutico. È più ergonomico e pratico grazie al suo volume sterile ridotto. Inoltre, questa apparecchiatura richiede poca manutenzione, il che riduce i tuoi costi operativi.
Personalizzazione e opzioni
È interamente possibile accessoriare un isolatore di contenimento a seconda del tipo di processo che viene eseguito. I produttori possono aggiungere connettori, accessori, software, ecc.
Jacomex: l’isolatore ad alta sicurezza G(Iso)
Jacomex è uno dei principali progettisti e produttori mondiali di glove box e isolatori. Per il contenimento di processi farmaceutici e medici, l’azienda è orgogliosa di presentare il G(Iso), il suo isolatore ad alta sicurezza sotto gas filtrato.
Il G(Iso) è un isolatore in acciaio inossidabile con angoli arrotondati, che permette di mettere in sicurezza i processi asettici e di rinforzare la protezione dell’operatore. Può operare in vuoto o in sovrapressione sotto gas neutro. Può essere utilizzato per la manipolazione di principi attivi, citotossici o prodotti EPO4 – EPO5. Può anche essere utilizzato per pesare e riconfezionare polveri tossiche igroscopiche, per effettuare controlli di qualità, per produrre impianti medici, ecc. in un’atmosfera sterile.
Grazie al suo know-how e alla sua lunga esperienza, Jacomex ti offre una soluzione tecnica pratica ai problemi di pulizia. Questo isolatore di contenimento dispone di soluzioni per il trattamento delle superfici e la gestione sicura dei rifiuti, box bag-in-bag-out per semplificare la sostituzione dei filtri…