Cosa sono le attrezzature per la preparazione asettica?
Le attrezzature per la preparazione asettica offrono un’area di contenimento completamente sicura ed ermetica per i preparati. I preparati asettici possono essere manipolati, conservati e confezionati in un ambiente totalmente sterile.
Le attrezzature per la preparazione asettica presentano pareti trasparenti a cui sono fissati i guanti di manipolazione. Includono inoltre un sistema di trasferimento per consentire l’estrazione o l’inserimento dei prodotti.
L’unico scopo delle attrezzature per la preparazione asettica è garantire il mantenimento del contenimento del prodotto, la protezione del personale e la riduzione al minimo dei rischi di contaminazione. Le operazioni di dosaggio e pesatura e la manipolazione di medicinali per terapie avanzate richiedono l’uso di apparecchiature asettiche.
Nel campo farmaceutico, le apparecchiature di contenimento presentano le seguenti caratteristiche generali:
- Pressione negativa o positiva;
- Funzionamento, con o senza stoccaggio interno, in modalità just-in-time;
- Posizionamento delle postazioni di lavoro affiancate o l’una di fronte all’altra;
- Ventilazione a flusso turbolento, laminare o unidirezionale;
- Sistemi di trasferimento sicuri.
- Filtrazione HEPA o ULPA.
Nelle attrezzature possono essere integrati anche elementi specifici, a seconda dell’applicazione:
- Apparecchiature da laboratorio (bilancia di precisione, incubatore, centrifuga, ecc.);
- Attrezzature per polveri (setaccio, macinatore);
- Attrezzature specifiche per il settore farmaceutico (liofilizzatore).
- È essenziale rispettare gli standard FDA, PIC/S e ISO, 21 CFR parte 11, GAMP5 e GMP nella progettazione di attrezzature per la preparazione asettica.
Attrezzature asettiche di Jacomex
Jacomex è un progettista e produttore di fama mondiale di attrezzature asettiche, glove box e isolatori di contenimento. La realizzazione dei tuoi progetti è facilitata grazie ai mezzi ad alte prestazioni sviluppati dal nostro ufficio di progettazione e dal nostro personale qualificato.
Le attrezzature che sviluppiamo soddisfano ogni tipo di esigenza: apparecchiature per la preparazione asettica, glove box, sistemi di purificazione dei gas, ecc. Possiamo proporti anche attrezzature personalizzate, standard o modulari, rispettando l’elevato livello di vincoli per i tuoi processi e le tue specifiche. Puoi utilizzare le attrezzature personalizzate che produciamo in ogni fase del processo di produzione del tuo prodotto. La gestione del tuo progetto è personalizzata e viene seguita dai nostri specialisti. Potrai inoltre beneficiare del supporto tecnico. I requisiti degli standard e delle linee guida più rigorosi sono pienamente rispettati nella progettazione delle tue attrezzature per la preparazione asettica. Nella definizione delle tue attrezzature, i nostri consulenti e ingegneri ti supporteranno tenendo conto dei tuoi processi interni, delle tue esigenze specifiche e dei vincoli sanitari.