Isolatori asettici
Principio
I nostri ingegneri sviluppano isolatori asettici con garanzie di protezione del prodotto e integrità del processo in un ambiente di classe A. I nostri isolatori asettici si basano sistematicamente su concetti standard collaudati (meccanici, elettrici, di sicurezza, di processo, ecc.) in combinazione con una progettazione personalizzata. Queste scelte ci permettono di offrire ai nostri clienti soluzioni perfettamente adattate alle nuove esigenze dell'industria farmaceutica con costi ottimizzati e dettagli tecnici di alta gamma.
Ambiente di classe A
I nostri isolatori sono generalmente dotati di flusso laminare e tecnologia di confinamento dinamico in modo da garantire la migliore garanzia di un ambiente di lavoro di classe A. Un rapporto di monitoraggio QI-QO personalizzato include l'intervento di un'organizzazione indipendente al fine di convalidare la modalità operativa e la classificazione dell'isolatore. I nostri isolatori asettici sono progettati su richiesta per funzionare in pressione positiva, in aria o in atmosfera pura.
Design
A seconda dei processi eseguiti e dei dispositivi integrati nell'isolatore, lo spazio di lavoro può essere configurato in diverse dimensioni e design. In versioni a due guanti, tre guanti, quattro guanti o completamente personalizzate. In versioni a singola postazione o multi-postazione, sotto forma di isolatore singolo o isolatori interconnessi con separazione di processo e, se necessario, con una geometria personalizzata per garantire la migliore integrazione possibile di una macchina di processo (liofilizzatore, presse e macchine per compresse, dispositivi di formulazione e caratterizzazione, ecc.) o altre apparecchiature OEM come quelle che consentono il controllo della sterilità.
Ergonomia
Particolare enfasi è posta sull'ergonomia come superfici di lavoro inclinate o dritte, anelli per guanti di forma ovoidale, posizione e inclinazione degli anelli per guanti realizzati su misura in base al processo, soluzioni di stoccaggio originali adattate all'applicazione e un sistema di controllo touch screen PLC/HMI programmato dai nostri ingegneri di automazione con diversi livelli di accesso.
Dal punto di vista della sicurezza del processo, l'ambiente rimane perfettamente sicuro e controllato grazie ai sistemi di interblocco sui pannelli di lavoro abbassabili e sulle camere di trasferimento.
Pulizia
Qualunque sia il modello, i nostri isolatori sono sistematicamente fabbricati secondo un design monoblocco con angoli arrotondati che consentono una pulizia o decontaminazione impeccabile. Progettati da dipendenti esperti e fabbricati nei nostri laboratori con moderne tecnologie industriali, i nostri isolatori sono pienamente conformi ai più elevati standard dell'industria farmaceutica e alle linee guida GMP. Le nostre creazioni sono prodotte esclusivamente con materiali di migliore qualità come acciaio inossidabile AISI 316L, superfici di lavoro in vetro minerale laminato temperato, guarnizioni e guanti approvati FDA.
Atmosfera controllata
Un'atmosfera totalmente controllata garantisce processi convalidati. A seconda delle operazioni da eseguire, la nostra vasta esperienza ti consente di avere il controllo non solo sui parametri usuali, come pressione o temperatura, ma anche su condizioni ambientali regolabili e stabili, come igrometria e livelli di ossigeno.
Pulizia – Bio-decontaminazione
I nostri isolatori asettici forniscono una protezione avanzata contro la contaminazione. Ciò è reso possibile grazie alla riduzione degli interventi umani, alla barriera fisica fornita dall'involucro di contenimento, alla tenuta complessiva del sistema, alla pressione differenziale e infine alla decontaminazione di routine con perossido di idrogeno in fase vapore. L'isolatore e la camera di ingresso/uscita beneficiano di un sistema di sterilizzazione rapida, per consentire agli operatori di manipolare i prodotti in un processo altamente controllato.
Il dispositivo di bio-decontaminazione che integriamo nei nostri involucri è stato sviluppato da un'azienda specializzata. L'unità autonoma è adatta per la bio-decontaminazione di apparecchiature dell'industria farmaceutica (isolatore, camera di trasferimento, PSM, liofilizzatore, ecc.). Gli indicatori biologici inoculati su spore di Geobacillus Stearothermophilus garantiscono cicli efficaci con una riduzione di 6-log dei contaminanti vitali.
Insieme al nostro partner di bio-decontaminazione, selezioniamo l'apparecchiatura più adatta alle tue esigenze. Il sistema mobile di bio-decontaminazione a vapore di perossido di idrogeno presenta una tecnologia che elimina tutti i microrganismi eseguendo cicli rapidi, convalidati e ripetibili. L'unità distribuisce il perossido di idrogeno all'inizio del ciclo e lo elimina alla fine del ciclo, grazie a un efficiente sistema di aerazione. I rapporti dei cicli vengono emessi utilizzando una stampante termica integrata, in conformità con le GMP. Per una maggiore sicurezza e per migliorare ulteriormente le sue prestazioni, questo sistema può essere collegato all'unità di trattamento dell'aria dell'edificio.
Si fidano delle soluzioni Jacomex
Molti clienti di diversi settori si sono fidati di Jacomex per progettare e produrre le proprie glove box, isolatori e sistemi di purificazione dell'aria.
