IQ/OQ
Possiamo sviluppare un fascicolo di validazione IQ, OQ, in conformità con le raccomandazioni e gli standard attuali come i seguenti: protocollo di validazione, qualifica di installazione, qualifica operativa, qualifica delle prestazioni e scheda di trattamento delle non conformità.
Protocollo di validazione
Questa procedura descrive l'implementazione delle qualifiche dell'installazione.
Descrive gli obiettivi della qualifica, il campo di applicazione e le diverse fasi di qualifica (IQ, OQ).
La procedura di qualifica e i metodi di archiviazione dei rapporti.
Qualifica IQ
Lo scopo di questa qualifica è fornire evidenza documentata della conformità dell'apparecchiatura ai requisiti del cliente (specifiche)
- Il sistema è fisicamente installato nel luogo di utilizzo previsto
- Gli strumenti di misura e l'hardware del sistema sono stati verificati e sono conformi ai requisiti specificati.
- Il protocollo di riferimento dei documenti di conformità del prodotto agli standard in vigore, i documenti di installazione e costruzione, nonché i documenti operativi devono essere tutti presenti.
Documenti forniti durante la qualifica di installazione:
Specifiche tecniche e documentazione
- elementi costruttivi dell'isolatore/glove box
- elementi di gestione dell'atmosfera (umidità/ossigeno/…)
- schemi operativi.
- sistemi di controllo dell'installazione e di alimentazione, regolatori di temperatura e umidità, schemi elettrici.
- sensori di temperatura e umidità, registratore di temperatura e umidità.
- Principio di funzionamento dell'isolatore/glove box, modalità operativa e procedura di messa in servizio.
- Elenco dei pezzi di ricambio, procedura di manutenzione dell'apparecchiatura.
Qualifica OQ
Lo scopo di questa qualifica è verificare i parametri di regolazione e sicurezza per il prodotto nell'isolatore/glove box e/o per il suo utilizzatore.
Il protocollo di qualifica operativa delinea quanto segue:
- gli obiettivi della qualifica,
- gli elementi da verificare,
- il metodo utilizzato,
- i requisiti (limite, nominale, tolleranza),
- date di riqualifica,
- test di guasto e manutenzione correttiva con indicazione dei rischi maggiori e minori.
Viene effettuato un chiarimento da parte del fornitore in presenza del personale del cliente. Questa operazione consente di determinare e validare i parametri di processo e le sicurezze.
Si fidano delle soluzioni Jacomex
Molti clienti di diversi settori si sono fidati di Jacomex per progettare e produrre le proprie glove box, isolatori e sistemi di purificazione dell'aria.
