L’isolatore per controllo e test di sterilità è un’attrezzatura indispensabile in farmacologia, in particolare per i prodotti farmaceutici sterili, al fine di determinarne l’accettabilità. La validazione e i test di sterilizzazione dei prodotti devono essere sicuri per evitare e limitare i risultati falsi. L’utilizzo di un isolatore è il modo migliore per controllare la qualità dei test di sterilità.
Perché utilizzare un isolatore per test di sterilità?
Il test e il controllo di sterilità in un isolatore è un metodo affidabile per condurre test di sterilità. Il test e il controllo devono essere eseguiti in un ambiente asettico controllato. Rispetto a una camera bianca, l’isolatore è più compatto e offre un elevato livello di sicurezza sia per l’ambiente che per l’operatore. Le fonti di contaminazione vengono immediatamente rilevate ai fini dell’ottimizzazione del controllo e del test. L’efficienza dell’isolatore garantisce l’integrità del processo. In caso di guasto, la pressione negativa o positiva della camera ermetica dell’isolatore impedisce la contaminazione dell’ambiente esterno o dell’operatore.
Quali sono le caratteristiche di un isolatore?
Un isolatore ha pareti trasparenti e angoli arrotondati per facilitare la pulizia e la decontaminazione. È dotato di filtri ULPA o HEPA per favorire la circolazione dell’aria. Un isolatore può essere a flusso laminare, con flusso d’aria unidirezionale. Questo mantiene l’ambiente di lavoro e di controllo in condizioni di perfetta sterilità. L’attrezzatura può anche essere a flusso turbolento, con flusso d’aria multidirezionale, dove la protezione dell’ambiente e degli operatori è ottimale.
I guanti sono fissati alle pareti dell’isolatore, il che consente agli operatori di beneficiare di una migliore ergonomia durante la manipolazione. Questo garantisce che il controllo e i test di sterilità siano mantenuti liberi da qualsiasi rischio di contaminazione esterna.
Il software integrato e le opzioni facilitano i vari controlli (sterilità, perdite), la registrazione e la regolazione di pressioni, temperature, livelli di umidità, ecc.
Le superfici di lavoro dell’isolatore possono essere bloccate e sollevate per completare la pulizia del dispositivo. Un sistema di sicurezza automatico impedisce l’apertura accidentale delle superfici di lavoro.
Prima e dopo il controllo e il test di sterilità, l’isolatore è dotato di una camera di trasferimento per consentire il passaggio dei prodotti.
Isolatore per sterilità e test Jacomex
Jacomex può occuparsi della progettazione e della produzione di un isolatore. Specialisti nella progettazione e produzione di glove box, possiamo fornire attrezzature su misura con atmosfera sterile per ciascuna delle fasi più importanti dei tuoi processi di test. Dotato di un efficace sistema di decontaminazione, l’isolatore è sterilizzato a gas, consentendo il trattamento delle superfici all’interno di un ambiente controllato e limitando la contaminazione microbiologica e particellare. L’isolatore per controllo e test di sterilità e gli accessori e le opzioni forniti possono essere personalizzati in base alle tue esigenze specifiche.