Qualificazione
La ricezione FAT consente di qualificare le apparecchiature secondo protocolli predefiniti confermati dalle parti coinvolte. Ogni ricezione e i relativi protocolli sono realizzati su misura in base al progetto.
Per progetti specifici, in particolare nel settore farmaceutico e medicale, il nostro reparto qualità, in collaborazione con i nostri project manager e l'ufficio tecnico, offre sistematicamente una guida del produttore con una gestione del progetto personalizzata che includerà il più delle volte:
- Un follow-up tecnico,
- Modellazione 3D con planimetrie generali e dettagli
- Controllo dell'ergonomia e dell'accessibilità interna (processi e strumentazione)
- Ricezione QI-QO,
- Accettazione in fabbrica FAT
- Ricezione in loco SAT.
Procedure Complete di Test e Qualifica SAT presso il Sito di Destinazione
La ricezione SAT consente inoltre di qualificare le apparecchiature e i processi presso il sito di destinazione dell'isolatore. Diversi test, anch'essi concordati tra le parti, possono essere eseguiti in conformità con le funzionalità dell'isolatore, come la distribuzione della velocità del flusso e la mappatura dell'omogeneità, il conteggio delle particelle, l'integrità dei sistemi di filtraggio e il controllo della tenuta dell'assemblaggio dei filtri, il controllo della classe di polvere, il test del fumo registrato per dimostrare l'omogeneità del flusso e l'assenza di turbolenze per gli isolatori a flusso laminare.
Diversi URS e tipi di controlli dell'isolatore possono essere eseguiti su richiesta, a seconda dei vincoli dell'utente, come conteggi delle particelle, misurazioni delle velocità dell'aria e delle portate, pressione differenziale, temperatura e igrometria, test di integrità dei filtri (Emery 3004), visualizzazione dei flussi d'aria (test del fumo), classi di polverosità, mappatura delle velocità dell'aria, portate, tassi di miscelazione e rinnovo, livelli sonori, ecc.
Ispezioni di Terze Parti
Utilizziamo società di ispezione indipendenti o partner privilegiati del Gruppo Glovebox per eseguire determinati test specifici che garantiranno la convalida del progetto finale e/o della qualifica finale dell'isolatore.
Su richiesta e previo accordo comune, è possibile prevedere un mock-up o un modello che consenta di visualizzare in modo ottimale gli aspetti ergonomici, l'integrazione di macchine e processi, la pulibilità/decontaminazione in situazione reale e in scala 1:1.
Controlli di Tenuta secondo la Norma ISO 10648-2
I controlli di tenuta in conformità con la norma ISO 10648-2 sono eseguiti internamente dal nostro personale qualificato. 30 anni fa, gli ingegneri Jacomex, in collaborazione con il CEA e sotto licenza CEA, hanno sviluppato il primo dispositivo di test di tenuta (Oxyleak / metodo di sollevamento dell'ossigeno) per glovebox, isolatori e involucri di contenimento in conformità con la norma ISO 10648-2 e classificando questi involucri in base al loro tasso di perdita. Al fine di garantire la migliore sicurezza per gli operatori e di fornire prestazioni stabili e riproducibili nel tempo, le nostre installazioni e i nostri isolatori sono generalmente classificati di classe 1 o 2 secondo questa norma.
Una registrazione grafica del test e un rapporto finale attestano la convalida del prodotto nella sua categoria.
I test di riqualifica possono essere eseguiti anche dal nostro team di Assistenza Post-Vendita e Manutenzione durante tutta la vita dell'installazione.
Si fidano delle soluzioni Jacomex
Molti clienti di diversi settori si sono fidati di Jacomex per progettare e produrre le proprie glove box, isolatori e sistemi di purificazione dell'aria.
