Supportiamo l'innovazione e la produttività nel settore sanitario attraverso la tecnologia
Esperienza negli isolatori di contenimento per la sicurezza nucleare e farmaceutica
Jacomex è un’azienda francese, leader in Francia negli isolatori di contenimento, con un’esperienza decennale in applicazioni ad alta integrità e sensibili per i settori del nucleare e della medicina nucleare. La cultura della sicurezza integrata e le tecnologie innovative di Jacomex guidano la nostra offerta verso la progettazione e lo sviluppo di isolatori per la sicurezza dell’operatore e dell’ambiente, per la ricerca farmaceutica e/o i processi di produzione.
- Processi tossici e citotossici potenti
- Principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI e API)
- Lavorazione di liquidi pericolosi
- Radiofarmaceutico
- Processi protetti da gas inerti
Main applications
Configurazione standard
Caratteristiche standardizzate per soluzioni modulari convenienti
Base o opzionale:
- Sistemi standard a 2, 3 o 4 porte per guanti e sistemi di chiusura per entrata/uscita
- Chiusura di trasferimento frontale o laterale, interbloccata
- Angoli interni arrotondati
- Finitura della superficie interna <0,6 µm
- Pannello frontale con apertura a cerniera
- Sicurezza della ventilazione a confinamento attivo, attivata meccanicamente e automaticamente
- Filtrazione HEPA H14 o ULPA
- ATEX all’interno e all’esterno dell’isolatore
- Inertizzazione del gas fino a meno di 1 ppm di O2 e/o H2O
Oltre lo standard per soluzioni chiavi in mano
- Team di progettazione e ingegneria Jacomex dedicato
- Integrazione di processi di terze parti e OEM
- Modelli in scala 1:1 per la validazione del design
- Certificazione OEB 4-5-6
- Documentazione IQ/OQ
- Report dei lotti GAMP5 per dati e controlli conformi a 21 CFR parte 11
- Programma HMI dedicato conforme ai requisiti URS e normativi
- Schermatura contro le radiazioni alfa, beta, gamma e neutroni
- Rivestimenti resistenti agli acidi (ALAR)
- Sicurezza a confinamento attivo per la protezione contro le violazioni del contenimento
- Filtrazioni speciali: acidi, iodio, gas…
- Design cGMP in conformità con le ultime normative
Purificazione esclusiva dei gas per farmaci sensibili all’ossigeno
Farmaci a base di batteri ingegnerizzati
Jacomex offre un design unico dell’isolatore abbinato ai suoi esclusivi sistemi di purificazione dei gas inerti per consentire il controllo dell’atmosfera interna del tuo isolatore
- Inertizzazione del gas fino a meno di 1 ppm di O2 e/o H2O,
- Controllo della temperatura
- Umidità relativa da 1 ppm all’80%
- Livelli di ossigeno da 1 ppm al 20%,
Attrezzature e caratteristiche
Accessori consigliati per applicazioni farmaceutiche e medicali
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Certificazioni
Standard di qualità ISO ed europei
Jacomex è orgogliosa di rispettare i più alti standard del settore, con certificazioni che includono la norma ISO 9001:2015 per la gestione della qualità e la norma ISO 10648-2 per i sistemi di contenimento e le glove box. Inoltre, garantiamo la conformità alla norma EN 60439-1, uno standard di autocertificazione CE, che riflette il nostro impegno per la sicurezza e l'affidabilità.
ISO 9001:2015
Sistemi di gestione della qualità
Certificazione e marcatura CE
Conformità ai requisiti normativi dell'Unione Europea
ISO 10648-2
Standard di tenuta per i recipienti di contenimento
ISO 3834
Sistema di gestione della qualità della saldatura per TIG e YAG